干細(xì)胞研究以及干細(xì)胞再生治療的研究為當(dāng)前醫(yī)療技術(shù)無法治愈的疾病帶來新的希望，例如造血干細(xì)胞移植治療白血病、利用骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞進(jìn)行骨修復(fù)等。然而，不可否認(rèn)，資本市場上存在盲目的干細(xì)胞應(yīng)用，如移植胚胎干細(xì)胞抗衰老，移植間充質(zhì)干細(xì)胞治療各類腫瘤疾病，這些盲目的應(yīng)用并沒有嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)研究數(shù)據(jù)來支持。

日前，美國FDA審查了美國R3干細(xì)胞公司的網(wǎng)站公布的干細(xì)胞治療相關(guān)的公告，R3公司利用干細(xì)胞治療肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）、糖尿病、腎衰竭、萊姆病、帕金森病和中風(fēng)，F(xiàn)DA對該公司聲明的治療項目做出了警示問題和建議。

首先，R3公司提供用于治療相關(guān)疾病的細(xì)胞不符合美國FDA生產(chǎn)許可證相關(guān)的要求，美國FDA認(rèn)為R3公司提供的細(xì)胞為藥物，需要滿足美國FDA藥品生產(chǎn)的要求，必須保證移植細(xì)胞的生產(chǎn)的安全有效。而此類許可證在美國管制十分嚴(yán)格。針對當(dāng)前國內(nèi)的干細(xì)胞治療，多數(shù)干細(xì)胞治療產(chǎn)品未獲得藥品的生產(chǎn)許可證，同時也要求相關(guān)部門盡快出臺干細(xì)胞治療產(chǎn)品的管理制度。

第二，美國FDA認(rèn)為，R3公司利用干細(xì)胞治療危及患者生命的疾病，該治療的有效性并沒有得到研究證實。根據(jù)美國FDA相關(guān)法例的要求，用于治療的藥品必須在治療前證明其安全并能夠達(dá)到預(yù)期的治療效果。即這些應(yīng)用都是未經(jīng)批準(zhǔn)的新用途，而且沒有得到證實其有效，一旦用于患者的治療，多數(shù)通過靜脈注射的給藥方式，出現(xiàn)安全問題后果無法估量。我們是否也應(yīng)該出臺相關(guān)法規(guī)，要求用于臨床治療的干細(xì)胞必須要有嚴(yán)格的研究數(shù)據(jù)證明其預(yù)期效果的有效性，以此杜絕盲目的干細(xì)胞移植治療帶來的風(fēng)險。

2017年美國FDA發(fā)布全面再生醫(yī)學(xué)政策框架，F(xiàn)DA正在采用基于風(fēng)險的監(jiān)管方法來監(jiān)督再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品，同時考慮產(chǎn)品的管理方式以及疾病和病情，當(dāng)產(chǎn)品的使用不會引起報告的安全問題或潛在的重大安全問題時，它打算對2020年11月之前的某些產(chǎn)品行使酌情決定權(quán)，以適用于FDA的研究性新藥申請和上市前批準(zhǔn)要求。

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